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复星医药公布旗下多款药品临床试验进展

2019-12-13 22:21  来源:PK网投app 许伟

    本报见习记者 许伟

    12月12日晚间,复星医药(600196)发布了若干公告,宣布旗下多款药品临床试验取得阶段性进展。

    旗下控股子PK网投app上海复星医药产业发展有限PK网投app(下称“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)关于同意Tenapanor片(下称“T药片”)用于便秘性肠易激综合症治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于近期条件具备后于中国境内开展针对该适应症的I期临床试验。

    需要指出,T药片的权利人为Ardelyx,Inc。2017年12月,复星医药产业获得其在中国的独家临床开发和商业化等许可。2019年9月,T药片用于便秘性肠易激综合症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;同月,T药片用于便秘性肠易激综合症治疗获美国FDA的上市批准。

    2019年11月,T药片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗获国家药监局临床试验注册审评受理;截至目前,T药片用于终末期肾病透析患者高磷血症治疗尚处于美国Ⅲ期临床试验阶段。

    根据第三方机构IQVIAMIDASTM的最新数据,2018年度,用于治疗便秘性肠易激综合症的药品在全球(不包含中国在内)的销售额约为22.2亿美元。

    截至2019年11月,包括许可费在内,复星医药对于T药片的累计研发投入约为9947万元,该金额未经审计。

    旗下的复宏汉霖在中国境内就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(下简称“HLX10”)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(下称“HLX04”)(下称“该治疗方案”)联合化疗(卡铂-培美曲塞)用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌(即晚期实体瘤之一)启动了III期临床研究。

    截至公告日,在中国境内尚无同类联合用药治疗方案获国家药品监督管理局上市批准。复宏汉霖的该治疗方案抢得先机。

    截至2019年11月,复星医药现阶段针对HLX10累计研发投入为30777万元,对HLX04的累计研发投入为38580万元。

    复宏汉霖还在中国境内就重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(即HLX10)联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌启动了III期临床研究。

    据了解,HLX10为复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。

    截至2019年11月,复星医药现阶段针对HLX10的累计研发投入约为30777万元。

(编辑 上官梦露)

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