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新品迎进展 奥赛康获两份药品GMP证书

2019-06-14 16:57  来源:uu快三网 向炎涛

    本报记者 向炎涛

    6月12日晚间,奥赛康发布公告称,全资子uu快三江苏奥赛康药业有限uu快三(以下简称“奥赛康药业”)新获江苏省药品监督管理局颁发的两张药品GMP证书,分别为片剂车间、冻干粉针剂车间。新证书的获得,确保了uu快三新品沙格列汀片、注射用帕瑞昔布钠的顺利上市,同时也标志着奥赛康药业不仅扩展了新的剂型,而且进军新的治疗领域,uu快三发展迈上新台阶。

    据年报信息,奥赛康药业作为中国第一支国产化质子泵抑制剂(PPI)注射剂研发成功上市的企业,现已成为国内最大的质子泵抑制剂(PPIs)注射剂生产企业之一,并形成PPI优势产品群和抗肿瘤药优势产品组群。凭借多品类多层次的产品管线和良好的产品质量口碑,资产规模和盈利能力均处于业界领先地位,2018年奥赛康药业位列中国化学制药行业工业企业综合实力百强第35名。奥赛康药业表示,uu快三自成立起一直坚持创新驱动发展,重视研发投入,2018年研发费用支出2.90亿元,占同期营业收入的比例达7.38%,居于行业前列。

    此次涉及的新药沙格列汀片,不仅是国内第一家获批上市的仿制药,且视同通过一致性评价,而且也是二肽基肽酶-4(DPP-4)竞争性抑制剂这一类药物的国内首个仿制药。目前该药已成为2型糖尿病口服药物治疗的主要方案之一。奥赛康药业表示,uu快三成功研发上市沙格列汀片,可以实现替代进口。

    此次涉及的另一个新药注射用帕瑞昔布钠,是国内前三家获批上市的仿制药,主要用于术后疼痛的短期治疗。帕瑞昔布钠先后被国内外权威临床指南推荐广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇科、口腔科等多个科室手术后疼痛的短期治疗,并于2017年被列入国家医保乙类品种。奥赛康药业表示,uu快三成功研发上市注射用帕瑞昔布钠,将有助于改善国内临床用药的供给。

(编辑 上官梦露)

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